World News by Wild Rose

Anvisa limited compassionate use of the experimental spinal cord drug polilaminina to 72-hour thoracic injuries after nine deaths; its maker sees no link. The post Anvisa Limits Polilaminina After 9 Deaths appeared first on The Rio Times.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novo medicamento para o tratamento do câncer de pulmão. O Emrelis (telisotuzumabe vedotina) é indicado para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com as seguintes características: não escamoso, localmente avançado ou metastático, com receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem, com alta superexpressão da proteína c-Met e que receberam terapia sistêmica previamente. Em nota, a Anvisa destacou que o medicamento foi desenvolvido para reconhecer e se ligar seletivamente à proteína c-Met presente na superfície das células tumorais, permitindo a internalização do complexo e a liberação intracelular da monometilauristatina E, resultando em morte celular direcionada. Notícias relacionadas:Anvisa proíbe lotes de medicamento para tratar câncer.Anvisa determina apreensão de lote falsificado de toxina botulínica.Ashwagandha: Anvisa alerta que suplemento do TikTok não tem registro.De acordo com a agência, a aprovação do Emrelis foi fundamentada sobretudo em resultados de um estudo conduzido em pacientes previamente tratados com CPCNP. O medicamento demonstrou taxa de resposta objetiva de 29,2% na população total avaliada. Entre os pacientes com alta superexpressão de c-Met, foi observada taxa de resposta de 34,5%, “associada a respostas duradouras e benefício clínico relevante em um cenário terapêutico com opções limitadas”. Ainda segundo a Anvisa, o câncer de pulmão figura como uma das principais causas de mortalidade pela doença no mundo. O CPCNP representa aproximadamente 85% dos casos, sendo que cerca de 70% correspondem ao subtipo não escamoso, alvo da medicação aprovada. “Pacientes com doença localmente avançada ou metastática (quando as células do tumor se propagam para outras partes do corpo) apresentam prognóstico desfavorável. Após a quimioterapia e imunoterapia, há uma limitada disponibilidade de terapias”, reforçou a agência. Câncer de mama A Anvisa também aprovou o registro do medicamento Poherdy (pertuzumabe), indicado para o tratamento de câncer de mama metastático e para câncer de mama em estágio inicial. No caso da doença metastática, o uso é indicado em combinação com trastuzumabe e docetaxel, voltado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não operável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia. Já para pacientes com câncer de mama inicial, a indicação é o uso combinado com trastuzumabe e quimioterapia, para os seguintes casos: tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial, com elevado risco de recorrência como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial. tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, com elevado risco de recorrência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  emitiu alerta para reforçar a proibição do uso do suplemento alimentar ashwagandha no Brasil. A erva asiática tem sido indicada, principalmente pela rede social TikTok, para relaxamento e alívio dos sintomas da perimenopausa. Em nota, a Anvisa citou o caso de uma mulher britânica que teve falência do fígado, paradas cardíacas e sérios danos cerebrais após o uso do produto e reforçou que o suplemento não tem registro no Brasil. Notícias relacionadas:Anvisa proíbe lotes de medicamento para tratar câncer.Anvisa determina apreensão de lote falsificado de toxina botulínica.Anvisa proíbe canetas emagrecedoras sem registro vendidas na internet.“Sua fabricação, comercialização, distribuição e uso são proibidos no país. A substância não integra a lista de ingredientes autorizados para uso nesse tipo de produto.” A agência destacou que suplementos alimentares figuram como alternativa para complementar a alimentação e podem ser úteis para pessoas que precisam melhorar o consumo de algum nutriente ou praticar atividades físicas intensas. “É terminantemente proibido vincular o uso desses produtos a alegações de cura, tratamento e prevenção de doenças.” Entenda A Resolução da Diretoria Colegiada nº 243/2018 define que suplementos alimentares devem ser feitos com substâncias autorizadas e podem conter aditivos e ingredientes de uso tradicional em alimentos, adicionados ao produto para dar sabor, cor e aroma, entre outras funções.  São produtos para consumo via oral em formas de comprimido, cápsula, pastilha, pó e barra, destinados a suplementar a alimentação de pessoas saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos. “Nem todas as pessoas precisam utilizar esses produtos”, alertou a Anvisa. “Essa decisão deve ser avaliada com a ajuda de profissionais de saúde qualificados e envolve diversos fatores, incluindo a condição atual de saúde, a qualidade da alimentação e a prática de atividade física. Se houver necessidade de suplementar, cabe aos profissionais de saúde a orientação sobre o tipo de suplemento, a quantidade, quando e como tomar.” Riscos De acordo com a agência, a maior parte dos perigos associados ao consumo de suplementos alimentares está ligada a produtos irregulares – seja pela presença de substâncias não avaliadas pelos órgãos reguladores ou por falhas nas condições de fabricação. Os riscos, entretanto, não se restringem a produtos clandestinos. Segundo a Anvisa, itens devidamente legalizados também podem prejudicar a saúde quando consumidos em desacordo com as necessidades do paciente e as instruções de uso. “Diante disso, vale reforçar a importância de consultar rigorosamente as indicações do fabricante, respeitando dosagens, advertências e restrições informadas no rótulo e na embalagem de cada produto.”

A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) determinou a apreensão dos lotes Z005197 e Z012354 do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL, indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (19) no Diário Oficial da União.  Notícias relacionadas:Anvisa determina apreensão de lote falsificado de toxina botulínica.Anvisa proíbe canetas emagrecedoras sem registro vendidas na internet.Anvisa aprova novo medicamento para tratar lúpus.Em nota, a Anvisa informou que a própria empresa detentora do registro do produto, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., identificou no mercado unidades dos lotes com características divergentes das constantes no medicamento original. A suspeita é que sejam produtos falsificados.

A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) determinou a apreensão do lote 025155 do medicamento Dysport, um neuromodulador à base de toxina botulínica. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (19) no Diário Oficial da União. Em nota, a Anvisa informou que a própria detentora do registro do produto, Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., identificou unidades do lote com características divergentes das do medicamento original. Notícias relacionadas:A cada 72 segundos, uma pessoa morre por doença cardiovascular no país.Governo monitora saúde de amazonenses em locais afetados por queimadas.Congresso aprova exame obrigatório para exercício da medicina.Segundo a empresa, além da data de validade incorreta, o frasco possui formato diferente do genuíno e o código de barras corresponde ao lote nº W26232. Foram identificados ainda problemas relativos ao rótulo da caixa de embalagem secundária. De acordo com a agência, os produtos não podem ser vendidos, distribuídos nem utilizados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira (14) a apreensão de produtos sujeitos à vigilância sanitária à venda no site https://zyntrashop.site – incluindo a retatrutida, a tirzepatida, popularmente conhecidas como canetas emagrecedoras. A decisão também se aplica aos produtos Retatrutude 120 mg, Caneta Retatrutide 60 mg, Tirzepatide 150mg e Caneta Tirzepatide 75 mg, comercializados na página https://www.zphcstore.com.br/, sob responsabilidade da ZPH Contabilidade. Notícias relacionadas:Anvisa proíbe suplementos alimentares de origem desconhecida.Anvisa aprova novo medicamento para tratar lúpus.Malária: Anvisa autoriza teste em humanos de vacina 100% brasileira.A medida atinge ainda produtos com tirzepatida e retatrutida, sem o devido registro, comercializados por meio do endereço eletrônico https://peptideosdobrasil.com.br/, além de itens vendidos por meio do site oxygenkwpharmabrasil, incluindo Retagen 40 mg (retatrutida). Em nota, a Anvisa informou que os produtos não podem ser fabricados, importados, distribuídos, divulgados nem utilizados. “A medida visa a prevenir a utilização pela população, com fundamento no risco sanitário decorrente da disponibilização ao consumo de produtos sem comprovação de regularidade, qualidade, segurança e eficácia.” Sem autorização A resolução da Anvisa também proíbe os seguintes produtos, anunciados e vendidos por empresa de origem desconhecida: NAD+ Liberty Pharma Retatrutida Liberty Pharma Glow GHK-Cu Liberty Pharma Tirzepatida Liberty Pharma GHK-Cu Liberty Pharma “Vale destacar a retatrutida, à venda na internet, é uma substância que ainda não possui registro em nenhum país do mundo. Isso porque a empresa que desenvolve os estudos a respeito do medicamento sequer solicitou o registro à Anvisa ou em qualquer agência reguladora internacional.” Alegações terapêuticas Por fim, a publicação atinge ainda diversos produtos fabricados pela empresa Cris Barden Naturopatia Ltda. que, segundo a Anvisa, não têm registro, notificação ou cadastro. “Os itens são divulgados com alegações relacionadas, entre outras, a ações antifúngica, antimicrobiana, anti-inflamatória, ao alívio de dores, à desparasitação, à desintoxicação e ao fortalecimento da imunidade, ou seja, finalidade compatível com medicamento.”  Veja a lista de itens: Kit Detox – Desparasitar – Desinflamar – Desintoxicar – Infantil de 1 a 5 Anos; Kit Detox Desparasitação – Desparasitar – Desinflamar – Desintoxicar; Kit Carvão Pulverizado da Casca do Coco; Carvão Ativado Vegetal da Casca do Coco Premium 120 g; Kit Detox com Quelação; Kit Detox Prevenção | Prata e Ouro Coloidal + Carvão Pulverizado; Kit Composto Emagrecedor para 3 Meses; Ouro Coloidal; Prata Coloidal.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de todos os produtos fabricados pela empresa PSM Pennaforte Produtos Naturais, incluindo suplementos alimentares. >> Clique aqui e leia a publicação da Resolução no Diário Oficial da União. Notícias relacionadas:Anvisa aprova novo medicamento para tratar lúpus.Em nota, a Anvisa informou que uma ação da vigilância sanitária de Marataízes (ES) constatou que o endereço constante no cadastro da empresa é um endereço residencial, “não sendo identificada nenhuma empresa ou estabelecimento comercial em funcionamento no espaço”. “Os produtos não podem ser fabricados, importados, distribuídos, divulgados nem utilizados”, informou a agência no comunicado.  A Agência Brasil não conseguiu contato com a PSM Pennaforte Produtos Naturais Ltda. O espaço segue aberto para manifestação.  

O medicamento Gazyva (obinutuzumabe), indicado para alguns casos de câncer, pode ser usado a partir de agora no tratamento do lúpus. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a recomendar a substância para pacientes adultos com lúpus ativo moderado a grave, positivos para autoanticorpos, em uso de tratamento padrão. Em nota, a Anvisa informou que o obinutuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que promove eliminação massiva e prolongada dos linfócitos B, células que desempenham papel central nos processos fisiológicos anormais que levam ao desenvolvimento do lúpus. Notícias relacionadas:Malária: Anvisa autoriza teste em humanos de vacina 100% brasileira.Anvisa libera fabricação de produtos de limpeza da Unilever.A doença, segundo a agência, figura como uma condição autoimune, crônica e potencialmente grave, caracterizada pela produção desregulada de autoanticorpos que provocam inflamações em múltiplos órgãos e sistemas. Entre as áreas mais afetadas estão pele, articulações, rins, sistema sanguíneo e sistema nervoso central. “Os benefícios demonstrados da nova indicação incluem redução da atividade da doença, menor ocorrência de exacerbações e redução sustentada da exposição a corticosteroides.” A agência ressaltou ainda que, apesar da disponibilidade de terapias convencionais e biológicas para o tratamento da doença, existe uma parcela significativa de pacientes que permanece em estágio ativo constante. “Essas pessoas sofrem com surtos recorrentes ou se tornam dependente do uso contínuo de corticosteroides – medicamentos que carregam efeitos colaterais importantes a longo prazo.” Riscos O Ministério da Saúde alerta que, se não tratado corretamente, o lúpus pode levar a complicações graves em diversos órgãos e tecidos do corpo humano, podendo provocar a morte do paciente. As principais complicações costumam ocorrer nos seguintes órgãos: rins: a falência dos rins está entre as principais causas de morte por complicações do lúpus nos primeiros cinco anos após o diagnóstico. Alguns sintomas são comuns nessa fase são irritação, coceira generalizada, dores no peito, falta de ar, náuseas, vômito e edemas. cérebro: se a doença tiver chegado ao cérebro, o paciente pode apresentar sintomas específicos como dor de cabeça, confusão, tontura, mudanças de comportamento, alucinações, acidentes vasculares cerebrais (AVC) e convulsões. vasos sanguíneos: anemia, aumento no risco de sangramentos e inflamação dos vasos (vasculite) estão entre as principais complicações possíveis decorrentes do lúpus. pulmões: o lúpus também pode levar à pleurisia, uma inflamação dos tecidos que revestem os pulmões e a caixa torácica. O quadro pode provocar muita dor durante a respiração. coração: em alguns casos, pode ocorrer também a inflamação dos músculos do coração e das artérias, aumentando significativamente as chances de infarto.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de testes em humanos da primeira vacina do mundo contra a malária causada pelo Plasmodium vivax, parasita responsável pela maioria dos casos da doença no país. O imunizante é feito com tecnologia 100% nacional. Em nota, o Ministério da Saúde detalhou que a dose, chamada Vivaxin, é fruto de pesquisas conduzidas pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A tecnologia tem incentivo previsto de R$ 12 milhões da pasta para ensaios clínicos de fases I, II e III. Notícias relacionadas:Meningite: quatro cidades do Rio ofertam vacina a pessoas até 24 anos.José Sarney é internado em UTI após procedimento abdominal.Vírus respiratórios ainda estão em alta no país, alerta Fiocruz.De acordo com o ministério, o estudo clínico de fase I vai avaliar a segurança da vacina, possíveis reações à aplicação e a capacidade de estimular uma resposta imunológica em um total de 48 participantes sem infecção prévia, com idades entre 18 e 59 anos. O acompanhamento clínico será feito por 360 dias. “O avanço na pesquisa da tecnologia representa um marco e abre a possibilidade de uma nova forma de prevenção contra a doença que, em 2025, registrou 118.037 casos no território nacional”, avaliou a pasta no comunicado. As duas vacinas contra malária atualmente recomendadas por autoridades sanitárias foram desenvolvidas para outra espécie de parasita causador da doença, o Plasmodium falciparum, predominante na África, não contra o Plasmodium vivax, que predomina nas Américas e na Ásia. A doença A malária é uma doença infecciosa causada por um parasita do gênero Plasmodium, transmitido para humanos pela picada de fêmeas infectadas dos mosquitos Anopheles (mosquito-prego), mais abundantes nos horários crepusculares, ao entardecer e ao amanhecer. “Não é uma doença contagiosa, ou seja, uma pessoa doente não é capaz de transmitir malária diretamente a outra pessoa”, reforçou o ministério. Também conhecida como impaludismo, paludismo, febre palustre, febre intermitente, febre terçã benigna, febre terçã maligna, a malária recebe ainda nomes populares como maleita, sezão, tremedeira, batedeira ou febre. “Toda pessoa pode contrair a malária. Indivíduos que tiveram vários episódios de malária podem atingir um estado de imunidade parcial, apresentando poucos ou mesmo nenhum sintoma. Porém, uma imunidade esterilizante, que confere total proteção clínica, até hoje não foi observada”, destacou a pasta. O ministério alerta ainda que, caso não seja tratado adequadamente, o paciente com malária pode ser fonte de infecção por meses ou mesmo anos, de acordo com a espécie parasitária em questão. No Brasil, a maioria dos casos da doença se concentram na região amazônica, composta pelos seguintes estados: Acre, Amapá, Amazonas, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins. “Na região extra-amazônica, composta pelas demais unidades federativas, apesar das poucas notificações, a doença não pode ser negligenciada, pois a letalidade nesta região é maior que na região amazônica”, concluiu a pasta.  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Niktimvo (axatilimabe), anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos. Em nota, a Anvisa explicou que a doença é uma complicação tardia que pode ocorrer após um transplante de medula óssea, que costuma surgir geralmente depois de 100 dias do procedimento. O problema se manifesta quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do próprio receptor como estranhos e passam a atacá-los. Notícias relacionadas:Anvisa proíbe venda de insulina e tirzepatida irregulares.Anvisa: veja a lista de cosméticos que podem ter fabricação artesanal .Anvisa proíbe venda de cosméticos e manda recolher gel falsificado.A doença, segundo a agência, está associada a elevada morbidade, comprometimento importante da qualidade de vida e aumento da mortalidade. “Pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, caracterizando importante necessidade médica não atendida”. Ainda de acordo com a Anvisa, o Niktimvo é utilizado especificamente após a falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica. “Estudo com o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, alcançando taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento”, concluiu aáudio Anvisa no comunicado.